执业药师片剂质量要求

片剂的硬度与脆碎度有关，片剂硬度合格与否，可以根据脆碎度是否合格来判断。脆碎度方法有：1、照片剂脆碎度检查法，需要用脆碎度仪2、任意取3到10片，将片剂从1.5M高自由下落，每片重复2到3次，片剂没有明显碎片或断裂，说明片剂硬度合格（个人经验）

片剂硬度合格标准是10～200N。片剂测量方式：一般为手动单片、自动连续(测量片数最大为100片) ；度量单位： 硬度 NKgSc可选；直径 mminch可选。扩展资料：片剂的质量要求：1、脆碎度：片剂的抗磨损和抗振动能力，小于 1%合格。2、重量差异 ：平均（标示）片重＜0.30g，片剂重量差异限度（%）为±7.5%；平均（标示）片重≥0.3g，片剂重量差异限度（%）为±5%.3、色泽均匀，外观光洁。4、崩解度：普通片剂 15min；分散片、可溶片为 3min；舌下片、泡腾片为 5min；薄膜衣片、含片为 30min；肠溶衣片要求在盐酸溶液中 2 小时内不得有裂缝、崩解或软化现象，在 pH 6.8 磷酸盐缓冲液中 1小时内全部溶解并通过筛网等。小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求；符合有关卫生学的要求。参考资料来源：百度百科-片剂硬度仪(YD-20)

（2） 片剂的种类和质量要求种类：普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、缓释片中药片剂系指药材细粉或药材提取物加药材细粉或辅料压制而成的片状或异形片状的制剂。分为药材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀 。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。